Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Sağlık Bakanlığı

Etik Kurul Başvuru Esasları

 1-Başvuru Belgeleri Etik Kurul İnternet Sayfasından indirilip, çalışmanın niteliğine göre

düzenlendikten sonra, çalışmayı destekleyen en az 3 adet tam metin literatür bilgisi de

eklenerek tek nüsha olarak gri renkteki şeffaf kapaklı dosya ile imzaları tam olarak teslim

edilmelidir.

2-  Dosyanın tüm içeriği hem Word hem de PDF formatında hazırlanarak cd ye aktarılmalı ve

başvuru dosyasına bu cd de eklenmelidir.

3-Etik Kurul Sekreterya ya şahsen yapılan başvurular kabul edilecektir.

4- Etik Kurul’un Hastanemiz intranet ve web sayfasından ilan ettiği son dosya teslim

gününden sonra gelen başvurular ilk toplantıyı takip eden toplantı gündemine dahil

edilecektir.

5- Dosya teslimi gerçekleştikten sonra Etik Kurul Sekreterya dosyayı şeklen inceler. Eksiklik

tespit edildiğinde dosya bir sonraki toplantı gündemine dahil edilebilir.

6-  Çalışmaların genelinin klinik araştırmalar başvuru formuyla hazırlanması uygun

düşmektedir. Gözlemsel çalışmalarla ilgili başvuru formunun hazırlanması gereken durumlar

ayrıca aşağıda açıklanmaktadır

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Hakkında Bilgilendirme:

İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonlarında Bakanlığın, güncel tanı ve tedavi

kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait

verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalardır. Bu tür çalışmalar, ilaçlar hakkında klinik

ilaç araştırmalarına oranla daha geniş popülasyonlar üzerinden ek bilgiler elde etmeyi

Gözlemsel ilaç çalışmalarında prensip olarak hastayı çalışmaya dâhil etmeye karar vermeden

önce hastanın tedavisine başlanılmış ve tedavide kullanılacak olan ilacın reçete edilmiş olması

gerekmektedir. Hasta çalışmaya dâhil edilmeden önce başlanılmış olan ilaç çalışma esnasında

ya da sonrasında koordinatör hekim veya katılımcı hekim tarafından da reçete edilebilir.

Bir çalışmanın gözlemsel ilaç çalışması olarak kabul edilebilmesi için reçeteleyen hekim

herhangi bir etki altında kalmamalıdır. İlaç, hastanın gözlemsel ilaç çalışmasına dâhil edilmesi

amacıyla reçete edilmemelidir. Bir hastanın ancak tedavi kararı verildikten sonra çalışmaya

alınması sağlanır. Bu çalışmalar bir müstahzarın kullanımını teşvik etmek amacıyla

planlanamaz veya yürütülemez.

Bu çalışmaların planında/protokolünde müstahzar adı yerine etkin madde adı kullanılmalıdır

ve çalışmaya hakkında bilgi toplanması hedeflenen piyasadaki mevcut tüm ilaçlar dâhil

edilmelidir.